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행정처분

헬릭스케어

등록일 : 2026-04-23

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 헬릭스케어
업체소재지 경상북도 칠곡군 석적읍 강변대로 2422-3 3층 305호
제품명 비강확장기(수신25-1718호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-10-05 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 1개월 25일
처분일 2026-04-23 처분기간 2026-05-11 ~ 2026-07-05
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제21조, 「의료기기법」제22조1항, 「의료기기법」제24조제1항제1호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제12호 및 제13호, 제17호의3「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 Ⅱ. 개별기준 제22호 나목, 제23호 나목, 제25호 라목, 제29의3호 가목
위반내용 해당 제품 표시기재 위반, 의료기기 표준코드 및 정보 미등록
처분내용 ？ 상기 업체는 ①자사에서 수입·판매하는 의료기기(비강확장기, 수신25-1718호)에 대하여 2025년 10월경부터 점검일(2026.2.24.) 현재까지 제품의 용기 및 외부포장, 첨부문서에 기재사항 일부를 기재하지 않고 쿠팡 및 네이버 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 판매한 사실이 있으며(외부포장 미기재 사항 : 표준코드, 첨부문서 미기재 사항 : 사용목적, 첨부문서작성연월, 부작용보고 관련 문의처), ② 자사에서 수입·판매하는 의료기기(비강확장기, 수신25-1718호)에 대하여 2025년 10월경부터 점검일(2026.2.24.) 현재까지 제품의 외부포장에 허가사항과 다르게 수입업소를 주식회사 헤온, 제조자명을 Yiwu Yessing Consumer Electronics Co.,LTD(China)로 기재하여 쿠팡, 네이버 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 판매한 사실이 있음 (판매량 : 347개, 판매금액 : 670만원 상당) ③ 또한, 동 업체는 점검일(26.2.24.)현재 자사에서 수입판매하는 의료기기(비강확장기, 수신25-1718호)에 대하여 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록하지 아니하고 수입판매한 사실이 있음
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