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등록일 : 2026-04-20

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	거산무역상사
업체소재지	서울특별시 성동구 아차산로17길 57805호, 806호(성수동2가, 휴먼테코)
제품명	고형 이식 의료용 실리콘 재료(제허 20-624호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-28	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 4. 30. ~ 2026. 7. 29.) * (대상품목) 고형 이식 의료용 실리콘 재료(제허 20-624호)
처분일	2025-10-30	처분기간	2026-04-30 ~ 2026-07-29
위반법령	○ 「의료기기법」 제12조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	변경미허가(원재료)
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제12조제1항에 따라 허가받은 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 당사자는 고형 이식 의료용 실리콘 재료(제허 20-624호)에 대하여 원재료가 허가사항과 다르게 변경되었음에도 변경허가를 받지 않고, 허가사항과 다른 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음 * 행정심판 '기각' 재결(2026. 3. 31.)에 따른 행정처분 재개