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행정처분

휴벤텍

등록일 : 2026-04-15

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 휴벤텍
업체소재지 전라남도 담양군 담양읍 에코산단3로 62 B동(2동) 1층(휴벤텍)
제품명 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호)혈구염색시약(체외제신16-1265호, 체외제신18-1338호, 체외제신18-1382호), 미생물염색및배양시약(체외제신16-1266호, 체외제신16-1267호, 체외제신18-1468호, 체외제신18-1473호), 기타 전처리 일체형시약(체외제신16-1269호, 체외제신16-1270호, 체외제신16-1425호), 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2026-09-04 형명 가. 해당 품목* 제조업무정지 1개월7일* (2026. 4. 29∼2026. 6. 5.) ※ 해당품목: 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호) 나. 해당 품목* 제조업무정지 15일(2026. 4. 29∼2026. 5. 13.) ※ 해당품목: 혈구염색시약(체외제신16-1265호, 체외제신18-1338호, 체외제신18-1382호), 미생물염색및배양시약(체외제신16-1266호, 체외제신16-1267호, 체외제신18-1468호, 체외제신18-1473호), 기타 전처리 일체형시약(체외제신16-1269호, 체외제신16-1270호, 체외제신16-1425호), 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호)
처분명 가. 해당 품목* 제조업무정지 1개월7일* (2026. 4. 29∼2026. 6. 5.) ※ 해당품목: 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호) 나. 해당 품목* 제조업무정지 15일(2026. 4. 29∼2026. 5. 13.) ※ 해당품목: 혈구염색시약(체외제신16-1265호, 체외제신18-1338호, 체외제신18-1382호), 미생물염색및배양시약(체외제신16-1266호, 체외제신16-1267호, 체외제신18-1469호, 체외제신18-1473호), 기타 전처리 일체형시약(체외제신16-1269호, 체외제신16-1270호, 체외제신16-1425호)
처분일 2026-04-15 처분기간 2026-04-29 ~ 2026-06-05
위반법령 가. 시험검사에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않은 경우 ○ ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호 ○ ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 9항 마 1) 나.‘측정장비관리’에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않은 경우 ○ ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 ○ ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 9항 마 2)
위반내용 시험검사에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않음 ‘측정장비관리’에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않음
처분내용 가. 시험검사에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않은 경우 - 체외진단의료기기제조업자는 ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호에 따라 제조공정 및 품질관리에 관하여 작성된 문서에 따라 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록을 작성·비치하여야하나, 동업체는 체외진단의료기기“세포 및 조직염색시약(체외 제신 16-64 호)”품목을 제조함에 있어 동 업체의 제품표준서(HBT-DMF-001)에 따라 모델명 Harris Hematoxylin 및 Harris Hematoxylin(mdrcury-free)에 대해서는 공정검사 시 염색성확인을 실시하도록 규정하고 있음에도 불구하고, 2023. 8.경부터 2025. 7.경까지 제조한 Harris Hematoxylin 및 Harris Hematoxylin(mdrcury-free)에 대해 ‘염색성 확인’항목에 대해서 시험을 실시하지 않고 제조한 사실이 있음 ※ 위반품목 : 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호) 나.‘측정장비관리’에 관하여 작성된 문서의 내용을 지키지 않은 경우 - 체외진단의료기기제조업자는 ？체외진단의료기기법？제4조 및 ？의료기기법？ 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호에 따라 [별표2]？시설과 제조 및 품질관리체계의 기준？2. 나. 10)에 따른 ‘측정장비관리’에 관하여 작성된 문서내용을 지켜야 하나, - 동업체는 장비관리(HBT-OP-706) 및 교정점검계획표(F706-3)에 따라 전자저울(HBT-M-T-1) 및 pH미터(HBT-T-2)에 대한 교정주기를 1년으로 규정하고 있음에도 불구하고, 해당 장비에 대한 정기 교정을 실시하지 아니한 채 체외진단의료기기 혈구염색시약(체외제신18-1382호) 등 11개* 품목의 제조공정 및 완제품 검사에 사용한 사실이 있음. ※ 위반품목 : 혈구염색시약(체외제신16-1265호, 체외제신18-1338호, 체외제신18-1382호), 미생물염색및배양시약(체외제신16-1266호, 체외제신16-1267호, 체외제신18-1469호, 체외제신18-1473호), 기타 전처리 일체형시약(체외제신16-1269호, 체외제신16-1270호, 체외제신16-1425호), 세포 및 조직염색시약(체외제신16-64호)
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