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행정처분

신진메딕스(주)

등록일 : 2026-04-15

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 신진메딕스(주)
업체소재지 경기도 고양시 일산동구 일산로 138 공장동302-2호, 401-2호, 401-3호(백석동,일산테크노타운)
제품명 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2026-08-30 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 1개월(2026. 5. 1. ~ 2026. 5. 31.) * (대상품목) HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호)
처분일 2026-04-10 처분기간 2026-05-01 ~ 2026-05-31
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제10조제1항, 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제10조제1항제2호 가목, 「의료기기법」 제24조제1항제1호 ○ 「체외진단의료기기법」 제18조제1항제3호, 제18조제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목 1), Ⅱ. 개별기준 제3호 마목, 제5호 나목, 「의료기기법」 제36조제1항제13호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제25호 라목
위반내용 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 표시
처분내용 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 「의료기기법」 제24조제1항제1호에 따라 체외진단의료기기의 외장(外裝)에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 적어서는 아니 되나, 상기 업체는 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호)에 대하여 체외진단의료기기의 외장(外裝)에 오기재한 사실이 있음
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