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행정처분

신진메딕스(주)

등록일 : 2026-04-15

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 신진메딕스(주)
업체소재지 경기도 고양시 일산동구 일산로 138 공장동302-2호, 401-2호, 401-3호(백석동,일산테크노타운)
제품명 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호), 갑상선기능호르몬검사시약(체외 제인 14-3177 호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2026-09-06 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 1개월 7일(2026. 5. 1. ~ 2026. 6. 7.) * (대상품목) HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호), 갑상선기능호르몬검사시약(체외 제인 14-3177 호)
처분일 2026-04-10 처분기간 2026-05-01 ~ 2026-06-07
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제10조제1항, 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제10조제1항제2호 가목, 「의료기기법」 제24조제1항제1호 ○ 「체외진단의료기기법」 제18조제1항제3호, 제18조제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목 1), Ⅱ. 개별기준 제3호 마목, 제5호 나목, 「의료기기법」 제36조제1항제13호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제25호 라목
위반내용 절차서 미준수, 변경미보고
처분내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항제2호 가목에 따라 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행하여야 하나, 상기 업체는 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호), 갑상선기능호르몬검사시약(체외 제인 14-3177 호)에 대하여 제품표준서에서 규정한 내용을 따르지 아니하고 실제 제조공정을 변경하여 제조·판매한 사실이 있음 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제10조제1항, 제10조제2항 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조제7항에 따라 품목에 대하여 허가받은 사항 중 변경이 발생한 경우에는 변경사항 보고서를 그 변경이 있은 날부터 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식약처장에게 제출하여야 하나, - 상기 업체는 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호)의 구성품의 원재료 허가사항을 변경하였으나, 해당 제조기록서 발행일(2024. 7. 12.)이 속하는 분기(2024. 7. 1. ~ 2024. 9. 30.)의 다음 달 말일(2024. 10. 31.)까지 변경사항 보고서를 식약처장에게 제출하지 않은 사실이 있음 - 상기 업체는 갑상선기능호르몬검사시약(체외 제인 14-3177 호)의 표준액에 대하여 1㎖로 인증을 받았음에도 불구하고, 100T 포장단위에 500T 포장단위를 추가하고 해당 포장단위 구성품에 표준액 4㎖짜리 용량으로 변경하였으나, 해당 제조기록서 발행일(2025. 1. 20.)이 속하는 분기(2025. 1. 1. ~ 2025. 3. 31.)의 다음 달 말일(2025. 4. 30.)까지 변경사항 보고서를 식약처장에게 제출하지 않은 사실이 있음
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