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등록일 : 2026-04-07

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)씨유메디칼시스템
업체소재지	강원특별자치도 원주시 문막읍 동화공단로 130-1 (동화리)
제품명	저출력심장충격기(제허11-494호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-31	형명
처분명	해당품목 제조업무정지 3개월(2026. 5. 1. ~ 2026. 7. 31.)
처분일	2026-04-01	처분기간	2026-05-01 ~ 2026-07-31
위반법령	○ 「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호다목
위반내용	원재료 변경 미허가
처분내용	○ 의료기기 제조업체는 「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항에 따라 제조허가 사항에 변경이 있을 때에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 하여야 하나, - 상기업체는 제조허가 받은 의료기기 ‘저출력심장충격기(제허11-494호)’에 대하여 허가받은 내용 중 ‘원재료[SW Ver. 1.42(J)]’가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않은 사실이 있음