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등록일 : 2026-04-03

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)준영메디칼
업체소재지	서울특별시 은평구 연서로 54 지하층,2층,3층,4층 (역촌동,현성빌딩)
제품명	수허03-561호, 수허07-965호, 수허08-468호, 수허09-157호, 수허09-557호, 수허12-1182호, 수허12-1183호, 수허12-920호, 수허13-1258호, 수허13-1284호, 수허13-590호, 수허13-833호, 수허16-68호, 수허21-61호, 수허99-2489호
업종명	수입업
공개마감일	2027-01-20	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 4. 22. ~ 2026. 10. 21.)
처분일	2026-03-26	처분기간	2026-04-22 ~ 2026-10-21
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표4] 제3호나목 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호아목
위반내용	GMP 미인정 제품 판매
처분내용	○ 의료기기 수입업체는「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표4]제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입·판매하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 ‘골절합용판(수허07-965호)’ 등 15개 품목[붙임]에 대하여 GMP 적합인정서를 득한 해외제조소(Acumed LLC) 이외의 해외제조소(공급업체 12개소)에서 생산된 제품을 2022.1.5.부터 2025.7.31.까지 수입하여 판매한 사실이 있음