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행정처분

어보브글로발스탠다즈

등록일 : 2026-04-02

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 어보브글로발스탠다즈
업체소재지 경기도 남양주시 다산지금로145번길 15 다산 펜테리움 리버테라스 Ⅰ7301동 2201호
제품명 비강확장기(수신 25-362 호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-08-21 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 1개월 15일(2026. 4. 8. ~ 2026. 5. 22.) * (대상품목) 비강확장기(수신 25-362 호)
처분일 2026-03-24 처분기간 2026-04-08 ~ 2026-05-22
위반법령 ○ 「의료기기법」 제20조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제42조, 제43조 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호, 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제8호 다목, 제21호 나목, 제23호 가목
위반내용 변경 미신고, 용기 기재사항 일부 미기재, 첨부문서 전부 미기재
처분내용 ○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제12조제1항(제15조제6항)에 따라 신고한 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고를 하여야 하나, 상기 업체는 의료기기 비강확장기(수신 25-362 호)에 대하여 모델[모델명: 코룰루밴드M, 치수: 55㎜*16㎜*0.08㎜(±0.01㎜)]이 추가되었음에도 변경신고를 하지 아니한 사실이 있음 ○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제20조 및 같은 법 시행규칙 제42조에 따라 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 법령에 명시된 사항을 전부 적어야 하나, 상기 업체는 비강확장기(수신 25-362 호)에 대하여 용기의 일부 사항(명칭, 제조번호 등)을 기재하지 않고 수입·판매한 사실이 있음 ○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따라 의료기기의 첨부문서에 법령에 명시된 사항을 전부 적어야 하나, 상기 업체는 비강확장기(수신 25-362 호)에 대하여 첨부문서 기재사항의 전부를 적지 않고 수입·판매한 사실이 있음
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