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등록일 : 2026-03-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	뷰테크
업체소재지	서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포트스타워1차 1303호(구로동)
제품명	고주파자극기(제허14-1788호, 제허14-1789호, 제허15-1061호, 제허16-225호, 제허16-860호, 제허16-861호, 제허19-110호), 의료용저온기(제허14-2296호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-18	형명
처분명	해당품목 제조업무정지 3개월(2026.4.20.~2026.7.19.)
처분일	2026-03-23	처분기간	2026-04-20 ~ 2026-07-19
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 또는 제11호, [별표2] 제2호마목2) ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호가목, Ⅱ. 개별기준 제9호차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(1차)
처분내용	○ 의료기기 ‘고주파자극기(제허14-1788호, 제허14-1789호, 제허15-1061호, 제허16-225호, 제허16-860호, 제허16-861호, 제허19-110호), 의료용저온기(제허14-2296호)’에 대하여「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 또는 11호 및 [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(1차)