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등록일 : 2026-03-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	레비티코리아(유)
업체소재지	서울특별시 구로구 디지털로31길 20, 13층 1302호~1310호(구로구, 에이스테크노타워5차)
제품명	유전질환분자진단검사시약(체외수허18-208호)
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2026-10-18	형명
처분명	해당품목 수입업무정지 3개월(2026.4.20.~2026.7.19.)
처분일	2026-03-23	처분기간	2026-04-20 ~ 2026-07-19
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○ 「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표4] 제3호나목 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(1차)
처분내용	○ 체외진단의료기기 ‘유전질환분자진단검사시약(체외수허18-208호)’에 대하여「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호, [별표4] 제3호나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(1차)