안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-03-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)꿈그린
업체소재지	강원특별자치도 원주시 태장공단길 42-10 2동 106호 (태장동, 원주의료기기 산업기술단지)
제품명	의료용조합자극기(제인20-5013호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-08-31	형명
처분명	해당품목 판매업무정지 15일(2026.5.18.~2026.6.1.)
처분일	2026-03-20	처분기간	2026-05-18 ~ 2026-06-01
위반법령	○ 「의료기기법」제20조제3호 및 제24조제1항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제13호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호마목
위반내용	기재사항을 허가 또는 인증 받은 사항과 다르게 표시
처분내용	○ 의료기기 ‘의료용조합자극기(제인20-5013호)’에 대하여「의료기기법」제20조제3호에 따라 의료기기 제조업자는 의료기기의 용기나 외장에 허가(인증 또는 신고)번호를 허가 또는 인증을 받은 사항과 다르게 표시하면 아니되나, 상기 당사자는 동 의료기기에 대하여 제품 용기에 인증받은 인증번호 ‘제인20-5013호’를 ‘제인20-8013호’로 인증받은 사항과 다르게 기재하고 동 의료기기를 제조하여 판매한 사실이 있음