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등록일 : 2026-03-25

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)오티아이코리아
업체소재지	경상남도 김해시 주촌면 골든루트로 80-59 김해의생명산업진흥원 테크노타운 705호
제품명	이산화염소가스멸균기(모델명: 56D-B)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-05	형명	전 제조업무정지 3개월
처분명	전 제조업무정지 3개월(2026.4.6.~2026.7.5.)
처분일	2026-03-24	처분기간	2026-04-06 ~ 2026-07-05
위반법령	-의료기기법 제6조 제2항 규정 위반 -의료기기법 제36조 제1항 제2호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 라목, Ⅱ. 개별기준 제2호 규정에 의한 처분
위반내용	제조인증을 받지 않은 의료기기(이산화염소가스멸균기) 판매
처분내용	‘이산화염소가스멸균기(모델명: 56D-B)’ 제품을 ‘23.1.31.자로 제조인증을 받기 전에 ‘22년 5월경부터 같은 해 8월경까지 40대를 제조(제품이력표에는 ’22년 6월 또는 8월로 표기)하여 ’22년 6월경부터 대리점인 파로스테크메디칼 등에 39대를 판매(출고)한 사실이 있음