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행정처분

(주)홍이화

등록일 : 2026-03-24

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)홍이화
업체소재지 서울특별시 구로구 부일로815번길 44 3층(온수동)
제품명 개인용조합자극기(제허 18-516호, 제허 18-662호, 제허 18-663호, 제허 18-664호, 제허 18-673호, 제허 18-687호, 제허 19-177호, 제허 19-379호, 제허 19-593호, 제허 19-770호, 제허 20-659호, 제허 20-660호, 제허 21-327호), 개인용광선조사기(제허 19-176호)
업종명 제조업
공개마감일 2026-10-04 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 4. 6. ~ 2026. 7. 5.) * (대상품목) 개인용조합자극기(제허 18-516호, 제허 18-662호, 제허 18-663호, 제허 18-664호, 제허 18-673호, 제허 18-687호, 제허 19-177호, 제허 19-379호, 제허 19-593호, 제허 19-770호, 제허 20-659호, 제허 20-660호, 제허 21-327호), 개인용광선조사기(제허 19-176호)
처분일 2026-03-19 처분기간 2026-04-06 ~ 2026-07-05
위반법령 ○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2) ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 GMP 정기심사 미신청
처분내용 의료기기 개인용조합자극기(제허 18-516호, 제허 18-662호, 제허 18-663호, 제허 18-664호, 제허 18-673호, 제허 18-687호, 제허 19-177호, 제허 19-379호, 제허 19-593호, 제허 19-770호, 제허 20-659호, 제허 20-660호, 제허 21-327호), 개인용광선조사기(제허 19-176호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
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