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행정처분

(주)대현바이오메디칼

등록일 : 2026-03-23

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)대현바이오메디칼
업체소재지 서울특별시 강남구 논현로10길 29 친환경식품유통센터 408호 (개포동)
제품명
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2026-07-15 형명
처분명 의료기기 수입업 허가 취소(2026.4.16.자)
처분일 2026-03-16 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」제4조, 제18조제1항제10호 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○ 「의료기기법」제9조, 제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항 ○ 「체외진단의료기기법 시행규칙」제39조제1항 관련 [별표] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제13호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제6호, 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제6호가목, 제12호자목
위반내용 소재지 멸실
처분내용 ○ 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없어「체외진단의료기기법」제18조제1항제10호의 위반에 해당함 * 현장 점검일: 2026. 1. 15. ○ 체외진단의료기기 ‘종양표지자면역검사시약(체외수허15-1606호)’ 등 31개 품목에 대하여 「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법」제9조, 제15조제6항에 따라 재평가를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분 : 운영지원과-14162(2025.7.16.)호 ○ 체외진단의료기기 ‘고위험성감염체면역검사시약(체외수허13-317호)’ 등 19개 품목에 대하여 「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호, [별표4] 제3호나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분 : 운영지원과-10674(2025.5.29.)호
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