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행정처분

(주)이그잭텍코리아

등록일 : 2026-03-23

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)이그잭텍코리아
업체소재지 서울특별시 동대문구 장한로 6 , 703호(장안동, 장안빌딩)
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2026-07-15 형명
처분명 의료기기 수입업 허가 취소(2026.4.16.자)
처분일 2026-03-16 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「의료기기법」제12조제1항, 제15조제4항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호, 제33조제1항제15조, [별표4]제3호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호, 제36조제1항제9호, 제36조제1항제23호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제8호라목, 제12호자목,제35호
위반내용 소재지 멸실
처분내용 ○ 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없어「의료기기법」제15조제4항 및 제36조제1항제23호의 위반에 해당함 * 현장 점검일: 2025. 11. 6. ○ 의료기기 수입업자는「의료기기법시행규칙」제26조제1항제2호에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 품질책임자를 변경하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자를 변경하지 아니함(1차) ○ 의료기기 ‘인공무릎관절(수허21-164호, 수허03-1006호, 수허03- 1007호)’에 대하여「의료기기법시행규칙」제33조제1항 및 [별표4] 제3호나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(1차)
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