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행정처분

큐렉소(주)

등록일 : 2026-03-18

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 큐렉소(주)
업체소재지 서울특별시 송파구 위례순환로 480 케이알 산업빌딩 3층, 4층(장지동)
제품명 인공어깨관절(수허15-792호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-07-22 형명
처분명 해당품목 수입업무정지 15일(2026.4.9.~2026.4.23.)
처분일 2026-03-13 처분기간 2026-04-09 ~ 2026-03-23
위반법령 ○ 「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표4] 제3호나목 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호자목
위반내용 품질검사 결과 부적합
처분내용 ○ 의료기기 ‘인공어깨관절(수허15-792호)’의 성능에 관한 시험 결과 해당 품목 시험규격 기준에 적합하여야 하나, 치수 시험 결과가부적합함
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