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행정처분

대명실업(주)

등록일 : 2026-03-17

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 대명실업(주)
업체소재지 서울특별시 용산구 청파로47길 322층 (청파동2가,대명빌딩)
제품명 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허 02-1335 호, 수허 02-1334 호, 수허 07-461 호, 수허 07-462 호), 치과진단용구강내엑스선촬영장치(수허 03-535 호), 레진계인공치아(수허 99-1235 호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-09-29 형명
처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 4. 1. ~ 2026. 6. 30.) * 해당 품목: 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허 02-1335 호, 수허 02-1334 호, 수허 07-461 호, 수허 07-462 호), 치과진단용구강내엑스선촬영장치(수허 03-535 호), 레진계인공치아(수허 99-1235 호)
처분일 2026-03-12 처분기간 2026-04-01 ~ 2026-06-30
위반법령 ○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 GMP 정기심사 미신청
처분내용 의료기기 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허 02-1335 호, 수허 02-1334 호, 수허 07-461 호, 수허 07-462 호), 치과진단용구강내엑스선촬영장치(수허 03-535 호), 레진계인공치아(수허 99-1235 호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
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