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등록일 : 2026-03-17

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	대명실업(주)
업체소재지	서울특별시 용산구 청파로47길 322층 (청파동2가,대명빌딩)
제품명	치과용캡슐아말감(수인 04-1532 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-12-29	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 4. 1. ~ 2026. 9. 30.) * 해당 품목: 치과용캡슐아말감(수인 04-1532 호)
처분일	2026-03-12	처분기간	2026-04-01 ~ 2026-09-30
위반법령	○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 치과용캡슐아말감(수인 04-1532 호)에 대하여「의료기기법 시행규칙」제33조제1항15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-22511(2024. 11. 20.)