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등록일 : 2026-03-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 에스씨엠홀딩스
업체소재지	서울특별시 강남구 헌릉로571길 34-23 지층101호(세곡동)
제품명	재사용가능발조절식전기수술기용전극(수인 20-15 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-12-29	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 4. 1. ~ 2026. 9. 30.) * 해당 품목: 재사용가능발조절식전기수술기용전극(수인 20-15 호)
처분일	2026-03-11	처분기간	2026-04-01 ~ 2026-09-30
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 ○ 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 아목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입·판매하여야 하나, 상기 업체는 재사용가능발조절식전기수술기용전극(수인 20-15 호)에 대하여 해외 제조소의 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니한 기간 동안 의료기기를 판매한 사실이 있음