안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-03-12

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)씨에이치케이
업체소재지	서울특별시 서초구 양재천로 93 2층(양재동,정원빌딩)
제품명	심폐용혈액여과기(수허 12-132호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-12-29	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 4. 1. ~ 2026. 9. 30.) * (대상품목) 심폐용혈액여과기(수허 12-132호)
처분일	2026-03-09	처분기간	2026-04-01 ~ 2026-09-30
위반법령	○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정 처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	○ 의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-2252(2025. 2. 3.)