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등록일 : 2026-03-11

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)원컴퍼니
업체소재지	서울특별시 송파구 풍성로16길 11 1층(풍납동)
제품명	일반면역검사시약(체외 수인 18-4603호)
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2026-09-29	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 4. 1. ~ 2026. 6. 30.) * (대상품목) 일반면역검사시약(체외 수인 18-4603호)
처분일	2026-03-09	처분기간	2026-04-01 ~ 2026-04-30
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정 처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함