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등록일 : 2026-03-11

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)유니케어
업체소재지	서울특별시 영등포구 당산로 153-1(당산동4가)
제품명
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2026-07-14	형명
처분명	의료기기 체외수입업 허가 취소(2026. 4. 15.자)
처분일	2026-03-16	처분기간	2026-04-15 ~ 2026-04-15
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」 제10조, 제11조제4항, 제11조제5항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제1호 ○ 「체외진단의료기기법」 제18조제1항제5호, 제18조제1항제10호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제5호 가목 2), 제13호
위반내용	허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없음, 픔질책임자 미변경(2차)
처분내용	○ 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없어 「체외진단의료기기법」 제11조제4항의 위반에 해당함 ○ 체외진단의료기기 수입업자는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제24조제1항제1호에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자 변경 허가를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-22398(2024. 11. 19.)