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행정처분

(주)중겸

등록일 : 2026-03-11

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)중겸
업체소재지 경기도 고양시 일산동구 성현로 529 가동 3층(사리현동)
제품명 고위험성감염체면역검사시약(체외제허20-1006호, 체외제허20-1007호, 체외제허20-1008호, 체외제허20-1009호, 체외제허20-1010호, 체외제허20-1011호, 체외제허20-1012호, 체외제허20-1013호, 체외제허20-1014호, 체외제허20-1015호, 체외제허20-1016호, 체외제허20-1029호, 체외제허20-1030호, 체외제허20-1032호, 체외제허20-1033호, 체외제허20-1034호, 체외제허20-1035호, 체외제허20-1036호, 체외제허20-1037호, 체외제허20-1039호, 체외제허20-1040호, 체외제허20-1041호, 체외제허20-1042호, 체외제허20-1043호, 체외제허20-1044호, 체외제허20-1045호, 체외제허20-1071호, 체외제허20-1072호, 체외제허20-1073호, 체외제허20-1074호, 체외제허20-1075호, 체외제허20-1076호, 체외제허20-1077호, 체외제허20-1079호, 체외제허20-1080호, 체외제허20-1081호, 체외제허20-1082호, 체외제허20-1083호, 체외제허20-1084호, 체외제허20-1085호, 체외제허20-1086호, 체외제허20-1122호, 체외제허20-1123호, 체외제허20-1124호, 체외제허20-1125호, 체외제허20-1126호, 체외제허20-1127호, 체외제허20-1128호, 체외제허20-1129호, 체외제허20-1130호, 체외제허20-1131호, 체외제허20-1132호, 체외제허20-1133호, 체외제허20-1134호, 체외제허20-1136호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2026-06-25 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 15일(2026. 3. 12. ~ 2026. 3. 26.) * 해당 품목: 고위험성감염체면역검사시약(체외제허20-1006호, 체외제허20-1007호, 체외제허20-1008호, 체외제허20-1009호, 체외제허20-1010호, 체외제허20-1011호, 체외제허20-1012호, 체외제허20-1013호, 체외제허20-1014호, 체외제허20-1015호, 체외제허20-1016호, 체외제허20-1029호, 체외제허20-1030호, 체외제허20-1032호, 체외제허20-1033호, 체외제허20-1034호, 체외제허20-1035호, 체외제허20-1036호, 체외제허20-1037호, 체외제허20-1039호, 체외제허20-1040호, 체외제허20-1041호, 체외제허20-1042호, 체외제허20-1043호, 체외제허20-1044호, 체외제허20-1045호, 체외제허20-1071호, 체외제허20-1072호, 체외제허20-1073호, 체외제허20-1074호, 체외제허20-1075호, 체외제허20-1076호, 체외제허20-1077호, 체외제허20-1079호, 체외제허20-1080호, 체외제허20-1081호, 체외제허20-1082호, 체외제허20-1083호, 체외제허20-1084호, 체외제허20-1085호, 체외제허20-1086호, 체외제허20-1122호, 체외제허20-1123호, 체외제허20-1124호, 체외제허20-1125호, 체외제허20-1126호, 체외제허20-1127호, 체외제허20-1128호, 체외제허20-1129호, 체외제허20-1130호, 체외제허20-1131호, 체외제허20-1132호, 체외제허20-1133호, 체외제허20-1134호, 체외제허20-1136호)
처분일 2026-03-11 처분기간 2026-03-12 ~ 2026-03-26
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호 ○ 「체외진단의료기기법」 18조제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제3호 마목
위반내용 원료 입고시험 미실시 및 면역동물관리기록서, 면역제조기록서, 원재료 제조기록서, 제품제조기록서 미작성
처분내용 체외진단의료기기를 제조·판매함에 있어 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조 및 품질관리체계의 기준을 준수하여야 하나, 상기 업체는 체외진단의료기기 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 20-1006 호) 등 55개 품목*에 대하여 ①원료에 대한 입고시험과 반제품 시험 미실시 및 ②면역동물관리기록서, 면역제조기록서, 원재료 제조기록서, 제품제조기록서를 작성하지 않고 제품을 제조·판매한 사실이 있음 * 세부 품목은 처분명(또는 제품명) 참조
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