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행정처분

(주)지에이치이노텍

등록일 : 2026-02-24

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)지에이치이노텍
업체소재지 부산광역시 금정구 반송로 356 3층 301호
제품명 ①수동식기능회복용기구[제신18-1225호] ②수동식기능회복용기구[제신24-1656호]
업종명 제조업
공개마감일 2026-08-11 형명 해당품목 판매업무정지
처분명 ①해당품목 판매업부정지 1개월 3일(2026.3.9.~2026.4.11.) ②해당 품목 판매업무정지 2개월 3일(2026.3.9.~2026.5.11.)
처분일 2026-02-23 처분기간 2026-03-09 ~ 2026-05-11
위반법령 -의료기기법 제20조, 제22조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제43조 제1항, 의료기기법 제24조 제1항 제1호, 의료기기법 제31조의3 제2항 및 같은 법 시행규칙 제54조의3 제1항 -의료기기법 제36조 제1항 제12호, 제13호, 제17의3호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제21호 나목, 제23호 나목, 제25호 라목, 제29의3호 가목
위반내용 ① ‘수동식기능회복용기구(제신18-1225호)’에 대하여 첨부문서의 기재사항 중 일부를 기재하지 아니하고, 거짓이나 오해할 염려가 있는 내용을 기재한 사실이 있음. ② ‘수동식기능회복용기구(제신24-1656호)’에 대하여 용기 및 첨부문서의 기재사항 중 일부를 기재하지 아니하고, 거짓이나 오해할 염려가 있는 내용을 기재한 사실이 있으며, 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하지 아니하고 제조？판매한 사실이 있음
처분내용 ①의료기기인 ‘수동식기능회복용기구(제신18-1225호)’에 대하여 첨부문서의 기재사항 중 일부를 기재하지 아니하고, 거짓이나 오해할 염려가 있는 내용을 기재한 사실이 있음. ② 의료기기인 ‘수동식기능회복용기구(제신24-1656호)’에 대하여 용기 및 첨부문서의 기재사항 중 일부를 기재하지 아니하고, 거짓이나 오해할 염려가 있는 내용을 기재한 사실이 있으며, 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하지 아니하고 제조？판매한 사실이 있음
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