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등록일 : 2026-02-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 메디칼더원
업체소재지	서울특별시 금천구 두산로 70 티동 211호
제품명
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2026-05-23	형명
처분명	경고(2026.2.24.자)
처분일	2026-02-05	처분기간
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」제10조, 제11조제5항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제1호다목 ○ 「체외진단의료기기법」제18조제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제5호가목2)
위반내용	품질책임자 미변경
처분내용	○ 체외진단 의료기기 수입업자는「체외진단의료기기법 시행규칙」제24조제1항에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 품질책임자를 변경하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자를 변경하지 아니함(1차)