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등록일 : 2026-02-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)로믹코리아
업체소재지	서울특별시 강남구 영동대로86길 18 , 2층(대치동, 우성빌딩)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-05-22	형명
처분명	의료기기 제조업 허가 취소(2026. 2. 23.)
처분일	2026-02-04	처분기간
위반법령	○ 「의료기기법」제6조제4항, 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호, 제23호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제8호라목, 제35호
위반내용	허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 없음
처분내용	○ 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없어「의료기기법」제6조제4항 및 제36조제1항제23호의 위반에 해당함 * 현장 점검일: 2026. 1. 15. ○ 의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제26조제1항에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 품질책임자를 변경하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자를 변경하지 아니함(3차) * 1차 처분: 운영지원과-22397(2024. 11. 19.) * 2차 처분: 운영지원과-16325(2025. 8. 18.)