안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-02-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	탐나지오
업체소재지	경기도 남양주시 다산지금로 202 8층 제비에프08-0077호(다산동, 현대테라타워디아이엠씨)
제품명	피부적외선체온계(수인 23-4427호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-19	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 2. 20. ~ 2026. 5. 19.)
처분일	2026-01-30	처분기간	2026-02-20 ~ 2026-05-19
위반법령	○「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	○ 의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함