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등록일 : 2026-02-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	한미사이언스 주식회사
업체소재지	서울특별시 송파구 위례성대로 14 (방이동,한미타워)
제품명	합성재료이식용뼈(수허 22-184호), 초음파도플러진단장지(수인 16-4499호), 초음파도플러진단장지(수인 06-1346호), 체내형범용프로브(수인 11-941호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-19	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 2. 20. ~ 2026. 5. 19.)
처분일	2026-01-30	처분기간	2026-02-20 ~ 2026-05-19
위반법령	○「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8]행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(1차)
처분내용	○ 의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함