안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-02-10

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)디알하이텍
업체소재지	경기도 안산시 단원구 엠티브이1로92번길 30(목내동)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2027-02-27	형명
처분명	○ 의료기기 제조업허가 취소 (2026. 2. 27.)
처분일	2026-02-10	처분기간	2026-02-27 ~ 2026-02-27
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(3차) ○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제8호 라목 ○「의료기기법」제6조제4항 ○「의료기기법」제36조제1항제23호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] I. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제35호
위반내용	소재지멸실, GMP 미갱신(3차), 품질책임자 미 변경(1차)
처분내용	소재지멸실, GMP 미갱신(3차), 품질책임자 미 변경(1차)