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행정처분

쿠퍼비전코리아(주)

등록일 : 2026-02-06

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 쿠퍼비전코리아(주)
업체소재지 서울특별시 강남구 광평로 28110층일부(수서동, 수서오피스빌딩)
제품명 매일착용소프트콘택트렌즈(수허 15-322 호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-05-25 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 15일(2026. 2. 12. ~ 2026. 2. 26.) * (대상품목) 매일착용소프트콘택트렌즈(수허 15-322 호)
처분일 2026-02-03 처분기간 2026-02-12 ~ 2026-02-26
위반법령 ○ 「의료기기법」 제31조의5제1항, 제4항, 같은 법 시행규칙 제54조의4 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제18호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제29의4호 가목
위반내용 이물 거짓 보고
처분내용 의료기기 취급자는「의료기기법」제31조의5 및 같은 법 시행규칙 제54조의4에 따라 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 “이물(異物)”이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 매일착용소프트콘택트렌즈(수허 15-322호)에 대하여 이물 날파리(추정)가 발견되었다는 것을 인지하였음에도 불구하고 이물 그 외 이물질(조사중)로 의료기기통합정보시스템에 보고한 사실이 있음
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