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행정처분

피씨엘(주)

등록일 : 2026-01-29

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 피씨엘(주)
업체소재지 서울특별시 금천구 디지털로9길 99 , 701호(가산동, 스타밸리)
제품명 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2026-08-14 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월 7일(2026. 2. 9. ~ 2026. 5. 15.) * (대상품목) 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)
처분일 2026-01-27 처분기간 2026-02-09 ~ 2026-05-15
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호 마목, 제24조제1항제2호 가목 ○ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제39조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목 1), Ⅱ. 개별기준 제3호 마목 및 제5호 가목 3)
위반내용 소재지 변경미허가, 장비 교정 미실시
처분내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는「체외진단의료기기법」제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제2호 가목에 따라 제조소 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 시 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 체외진단의료기기 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)을 제조함에 있어 새로운 제조소가 추가되었으나, 추가된 소재지에 대한 변경허가를 받지 않고 제조 및 판매한 사실이 있음 ○ 체외진단의료기기 제조업자는「체외진단의료기기법 시행규칙」제10조제1항제2호 마목의 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 품질관리를 하여야 하나, - 상기 업체는 체외진단의료기기 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)을 제조 시 교정하지 아니한 장비로 계측을 실시하여 제조 및 판매한 사실이 있음
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