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등록일 : 2026-01-23

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	펜탁스메디칼싱가포르유한회사(영업소)
업체소재지	서울특별시 송파구 올림픽로35다길 42 11층 (신천동, 한국루터회관)
제품명	결장경(수인 07-1155 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-18	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 2. 20. ~ 2026. 5. 19.) * (대상품목) 결장경(수인 07-1155 호)
처분일	2026-01-21	처분기간	2026-02-20 ~ 2026-05-19
위반법령	○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	변경미허가
처분내용	의료기기 수입업자는「의료기기법」제12조제1항(제15조제6항)에 따라 허가받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 결장경(수인 07-1155 호)에 대하여 수입 허가를 받은 사항 중 원재료가 변경되었음에도 불구하고, 변경허가를 받지 아니함