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등록일 : 2026-01-23

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	아람바이오시스템(주)
업체소재지	서울특별시 성동구 아차산로 103 ,1203호(성수동2가, 영동테크노타워)
제품명
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2026-10-26	형명
처분명	전 제조업무정지 6개월(2026. 1. 28. ~ 2026. 7. 27.)
처분일	2026-01-20	처분기간	2026-01-28 ~ 2026-07-27
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 ○ 「체외진단의료기기법」 제18조제1항제2호 및 같은 법 시행규칙 [별표 1] Ⅱ. 개별기준 제2호
위반내용	체외진단의료기기 무허가 제조
처분내용	체외진단의료기기 제조업자는「체외진단의료기기법」제5조제3항에 따라 제조하려는 체외진단의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하나, - 상기 업체는 품목별 제조허가를 받지 않은 고위험성감염체유전자검사시약(DX5010, DX5011)을 수출하여 판매할 목적으로 총 2,355개를 제조한 사실이 있음