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등록일 : 2026-01-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	헤모네틱스코리아(주)
업체소재지	서울특별시 강남구 테헤란로87길 36 17층 1703호
제품명	수혈용채혈세트(수인 13-1040 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-13	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 1개월 15일(2026. 3. 30. ~ 2026. 5. 14.) * (대상품목) 수혈용채혈세트(수인 13-1040 호)
처분일	2026-01-16	처분기간	2026-03-30 ~ 2026-05-14
위반법령	○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행 정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 가목, Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함