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등록일 : 2026-01-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)솔시온바이오메디칼
업체소재지	서울특별시 금천구 가산디지털1로 25 대륭테크노타운 17차1304호
제품명	조직수복용생체재료(제허 23-433 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-05-08	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 15일(2026. 1. 26. ~ 2026. 2. 9.) * (대상품목) 조직수복용생체재료(제허 23-433 호)
처분일	2026-01-13	처분기간	2026-01-26 ~ 2026-02-09
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 제2호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용	시험장비 검교정 미실시
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」 제13조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호에 따라 제조 및 품질관리체계와 관련하여 자사가 작성한 문서(품질경영시스템)의 내용을 지켜야 하나, - 상기 업체는 조직수복용생체재료(제허 23-433 호)에 대하여 자사가 작성한 문서(품질경영시스템)의 내용을 지키지 않고(완제품 검사에 사용하는 시험장비의 교정 미실시) 제조한 사실이 있음 삼투압측정기, UV-VIS, 전자저울