안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-01-14

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	서광크리스탈 유한책임회사
업체소재지	경기도 고양시 덕양구 성신로 20 서광빌딩 101호, 105호, 201호
제품명	각막곡률반경측정기(수허02-1028호), 초음파수술기(수허99-558호), 초음파펄스진단장치(수허01-300호, 수허04-693호, 수허04-805호, 수허04-1605호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-10-20	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 1. 22. ~ 2026. 7. 21.) * (대상품목) 각막곡률반경측정기(수허02-1028호), 초음파수술기(수허99-558호), 초음파펄스진단장치(수허01-300호, 수허04-693호, 수허04-805호, 수허04-1605호)
처분일	2026-01-09	처분기간	2026-01-22 ~ 2026-07-21
위반법령	○ 「의료기기법」제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-23958(2024. 12. 6.)