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행정처분

주식회사쿠보텍

등록일 : 2026-01-09

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사쿠보텍
업체소재지 광주광역시 북구 첨단벤처소로37번길 50 101호, 102호, 207호
제품명 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)
업종명 제조업
공개마감일 2026-10-20 형명 해당 품목* 제조업무정지 6개월(2026. 1. 22.∼2026. 7. 21.)
처분명 해당 품목* 제조업무정지 6개월(2026. 1. 22.∼2026. 7. 21.) ※ 해당 품목: 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호) 1차 위반 처분: 운영지원과-4159(2025. 3. 13.)해당 품목 제조업무정지 3개월(2025.3.26.~2025.6.25.)
처분일 2026-01-09 처분기간 2026-01-22 ~ 2026-07-21
위반법령 ○ ？의료기기법？제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준] ○ ？의료기기법？제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 ○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 함에도 - 동 업체는 GMP적합인증서상 유효기간만료일(2020.2.17.)까지 ‘치주조직재생유도재’품목군에 대하여 정기심사를 받지 않아 1차 행정처분(해당품목 제조업무정지 3개월)을 받았으나, 행정처분 종료시(‘25.6.25.)까지 GMP정기심사를 받지 않은 사실이 있음. (2차 위반)
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 함에도 - 동 업체는 GMP적합인증서상 유효기간만료일(2020.2.17.)까지 ‘치주조직재생유도재’품목군에 대하여 정기심사를 받지 않아 1차 행정처분(해당품목 제조업무정지 3개월)을 받았으나, 행정처분 종료시(‘25.6.25.)까지 GMP정기심사를 받지 않은 사실이 있음. (2차 위반)
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