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행정처분

지엠케이주식회사

등록일 : 2026-01-09

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 지엠케이주식회사
업체소재지 전라남도 나주시 혁신산단1길 12-24
제품명 사지 압박순환장치(제인21-4560호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-07-20 형명 해당 품목* 제조업무정지 3개월(2026. 1. 22.∼2026. 4. 21.)
처분명 해당 품목* 제조업무정지 3개월(2026. 1. 22.∼2026. 4. 21.)
처분일 2026-01-09 처분기간 2026-01-22 ~ 2026-04-21
위반법령 ○ ？의료기기법？제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준] ○ ？의료기기법？제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 - 의료기기 제조업자는 ？의료기기법？ 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 함에도 - 동 업체는 GMP적합인증서상 유효기간만료일(2025. 11. 20.)까지 ‘심혈관용 기계 기구(Ⅰ)’품목군에 대하여 GMP 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.
처분내용 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호의 [별표 2] 제2호 마목 및 바목 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 함에도 - 동 업체는 GMP적합인증서상 유효기간만료일(2025. 11. 20.)까지 ‘심혈관용 기계 기구(Ⅰ)’품목군에 대하여 GMP 정기심사를 받지 않은 사실이 있음.
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