안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-01-06

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)동방
업체소재지	대구광역시 수성구 동대구로 389 동방빌딩 5층, 서울 구로구 구로동 222-8 코오롱디지털타워빌란트 2차 901호
제품명	상지 조정 전동식 휠체어(수인 08-1218호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-07-25	형명
처분명	`상지 조정 전동식 휠체어’(수인 08-1218호) 품목 수입업무정지 3개월(2026. 1. 27. ~ 2026. 4. 26.)
처분일	2026-01-06	처분기간	2026-01-27 ~ 2026-04-26
위반법령	？ 위반법령: 「의료기기법」제12조제1항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 2. 개별기준 제8호 다목
위반내용	`상지 조정 전동식 휠체어’(수인 08-1218호) 품목 수입업무정지 3개월(2026. 1. 27. ~ 2026. 4. 26.)
처분내용	상기 업체는 해당 품목에 대하여 2024년 경 해당 의료기기의 구성품인 리튬이온배터리의 규격이 변경되었음에도 불구하고, 2025년 12월 1일까지 한국의료기기안전정보원의 장에게 변경인증신청서를 제출하지 않은 사실이 있음