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등록일 : 2026-01-05

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 휴젠헬스케어
업체소재지	강원특별자치도 철원군 동송읍 이평로 25 2층 202호
제품명	비강확장기(제신 24-1428 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-05-27	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 2. 1. ~ 2026. 2. 28.) * (대상품목) 비강확장기(제신 24-1428 호)
처분일	2025-12-31	처분기간	2026-02-01 ~ 2026-02-28
위반법령	- 「의료기기법」 제36조제1항제8호 - 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목
위반내용	변경미허가
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법」제12조제1항에 따라 허가받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 제조 허가를 받은 사항 중 제품명이 추가되었음에도 불구하고, 변경허가를 받지 아니하고 제조 및 판매함