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등록일 : 2025-12-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)대현바이오메디칼
업체소재지	서울특별시 강남구 논현로10길 29 친환경식품유통센터 408호 (개포동)
제품명	자가면역질환검사시약(체외 수인 13-2791 호)
업종명	체외진단수입업
공개마감일	2026-09-29	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2026. 1. 1. ~ 2026. 6. 30.) * (대상품목) 자가면역질환검사시약(체외 수인 13-2791 호)
처분일	2025-12-24	처분기간	2026-01-01 ~ 2026-06-30
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」제4조 ○ 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조 ○ 「의료기기법」제15조제6항 및 제36조제1항제9호 ○ 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목 및 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	체외진단의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-21870(2024. 11. 12.)