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등록일 : 2025-12-26

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)토카오
업체소재지	서울특별시 서초구 강남대로 559 CK 빌딩 지하 1층
제품명	단초점인공수정체(수허 18-288 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-09-27	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2025. 12. 29. ~ 2026. 6. 28.) * (대상품목) 단초점인공수정체(수허 18-288 호)
처분일	2025-12-22	처분기간	2025-12-29 ~ 2026-06-28
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호 ○ 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 아목
위반내용	GMP 미인정 소재지에서 제조된 의료기기 판매
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항 및 「의료기기법 시행규칙」 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입·판매하여야 하나, 해외 제조소의 소재지가 변경되었음에도 불구하고 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’에 적합함을 인정받지 않고 해당 제품을 수입·판매함