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등록일 : 2025-12-24

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	피씨엘(주)
업체소재지	서울특별시 금천구 디지털로9길 99 , 701호(가산동, 스타밸리)
제품명	감염체진단면역검사시약(체외 제허 22-275호)
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2027-01-07	형명
처분명	체외진단의료기기 제조 품목허가 취소
처분일	2025-12-24	처분기간	2026-01-07 ~ 2026-01-07
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」 제4조 및 제5조제3항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 ○ 「행정기본법」 제18조, 「의료기기법」 제6조제2항, 「의료기기법」 제36조제1항
위반내용	임상시험 결과값을 조작하여 임상시험 결과 보고서를 작성하여 허가받음으로써 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받음 *체외진단의료기기 제조 품목허가(체외 제허22-275호) 취소(2026.1.7)
처분내용	임상시험 결과값을 조작하여 임상시험 결과 보고서를 작성하여 허가받음으로써 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받음