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등록일 : 2025-12-23

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	보스톤사이언티픽코리아(주)
업체소재지	서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워)
제품명	이식형심장박동기전극(수허 21-16호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-03-21	형명
처분명	해당 품목 판매업무정지 1개월 15일을 갈음한 과징금 10,800,000원 부과 * (대상품목) 이식형심장박동기전극(수허 21-16호)
처분일	2025-12-22	처분기간	2025-12-22 ~ 2025-12-22
위반법령	○ 「의료기기법」「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제8호 ○ 「의료기기법 시행령」 제11조, 제12조, [별표 1] ○ 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 가목, Ⅱ. 개별기준 제8호 다목 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 1. 공통 기준 라목
위반내용	변경미허가
처분내용	의료기기 수입업자는「의료기기법」제12조제1항(제15조제6항)에 따라 허가받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 이식형심장박동기전극(수허 21-16 호)에 대하여 수입 허가를 받은 사항 중 원재료(자사규격)가 변경되었음에도 불구하고, 변경허가를 받지 아니함