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등록일 : 2025-12-22

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)마이크로메디아
업체소재지	부산광역시 사상구 대동로 303, 510호(감전동, 부산디지털밸리)
제품명	미생물염색및배양시약(부산 체외 제신13-136호)
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2026-05-01	형명	해당품목 제조업무 정지
처분명	해당품목 제조업무 정지 1개원 *해당품목: 미생물염색및배양시약(부산 체외 제신13-136호)
처분일	2025-12-22	처분기간	2026-01-02 ~ 2026-02-01
위반법령	-의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호, 제11호 -의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용	‘출하검사절차서’에 따른 품질관리 (시험)검사서의 승인이 되지 않았음에도 해당 제품을 출고하여 판매한 사실이 있음.
처분내용	025.10.16.자 제조한 ‘미생물염색 및 배양시약(부산 체외 제신13-136호, 제조번호: MA25J1648)’에 대하여 ‘출하검사절차서’에 따른 품질관리 (시험)검사서의 승인이 되지 않았음에도 해당 제품을 출고하여 판매한 사실이 있음.