안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-12-11

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)베토벤보청기
업체소재지	서울특별시 은평구 진흥로 1993층(불광동)
제품명	기도형보청기(제허09-936호, 제허11-135호, 제허11-826호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-06-13	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2025. 12. 15. ~ 2026. 3. 14.) * (대상품목) 기도형보청기(제허09-936호, 제허11-135호, 제허11-826호)
처분일	2025-12-08	처분기간	2025-12-15 ~ 2026-03-14
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2), 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함