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등록일 : 2025-12-10

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	큐렉소(주)
업체소재지	서울특별시 송파구 위례순환로 480 케이알 산업빌딩 3층, 4층(장지동)
제품명	자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호), 로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-06-13	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2025. 12. 15. ~ 2026. 3. 14.) * (대상품목) 자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호), 로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호)
처분일	2025-12-05	처분기간	2025-12-15 ~ 2026-03-14
위반법령	○ 「의료기기법」제15조제6항 및 제36조제1항제9호 ○ 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함