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등록일 : 2025-12-10

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)바로디엔지
업체소재지	서울특별시 중구 세종대로1길 15 304호(봉래동1가, 안일빌딩)
제품명	치과교정용선재(제인19-4969호, 제인19-4972호, 제인19-4978호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-09-30	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 6개월(2026. 1. 1. ~ 2026. 6. 30.) * 치과교정용선재(제인19-4969호, 제인19-4972호, 제인19-4978호)
처분일	2025-12-09	처분기간	2026-01-01 ~ 2026-06-30
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항, 제36조제1항제9호 ○ 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, 제58조제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목 및 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 치과교정용선재(제인19-4969호, 제인19-4972호, 제인19-4978호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나 이를 받지 아니함(2차)