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행정처분

휴메드인터내셔날

등록일 : 2025-11-24

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 휴메드인터내셔날
업체소재지 서울특별시 종로구 율곡로 190, 3층 314호(연지동,여전도회관)
제품명 일회용투관침(수인22-4188호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-05-27 형명
처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월(2025. 12. 01. ~ 2026. 02. 28.)
처분일 2025-11-19 처분기간 2025-12-01 ~ 2026-02-28
위반법령 ○「의료기기법」제15조제6항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 GMP 정기심사 미신청(1차)
처분내용 의료기기 수입업자는「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
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