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등록일 : 2025-11-21

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)씨에이치케이
업체소재지	서울특별시 서초구 양재천로 93 2층(양재동,정원빌딩)
제품명	심폐용산화기(수허11-1347호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-31	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 6개월(2025. 12. 01. ~ 2026. 05. 31.)
처분일	2025-11-18	처분기간	2025-12-01 ~ 2026-05-31
위반법령	○「의료기기법」제15조제6항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제33조제1항, [별표 4] 제3호 나목, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목 및 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 심폐용산화기(수허 11-1347 호)에 대하여「의료기기법 시행규칙」제33조제1항 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차)